ЕАЭС: с 1 января 2016 запускается общий рынок лекарственных средств… нам, забывшим названия и вкус сортов картофеля и томатов, дадут ли публичный доступ к базам данных лекарств?

Рабочая группа Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) разработала документы, необходимые для формирования в Союзе общего рынка лекарственных средств, который начнет работать с 1 января 2016.

Информационный справочник понятий (терминов), применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. Пример содержания: «аллерген» – любой лекарственный препарат, предназначенный для того, чтобы выявить или вызвать специфическое приобретенное изменение иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию; «безопасность лекарственного препарата (соотношение польза-риск)» – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения)…

Источник:
https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=774 

Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, разработанный в соответствии со ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014, ст. 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 и определяет процедуру формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, прошедших регистрацию на территории государств – членов Евразийского экономического союза, формируемым с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на основе информационного взаимодействия государств-членов, государств-членов и Евразийской экономической комиссии.

Единый реестр формируется и ведется Комиссией на основе сведений, в электронном виде представляемых уполномоченными органами государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, установленными Комиссией.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования Единого реестра, а также выполнения процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств, осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

Технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие, реализуемое в рамках общего процесса средствами интегрированной системы, включая требования к форматам и структурам используемых при таком взаимодействии электронных документов и сведений, разрабатываются и утверждаются Комиссией.

Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов Евразийского экономического союза разработан в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 и определяет процедуру формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов Евразийского экономического союза.

Единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов Евразийского экономического союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям нормативного документа по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения, формируемым с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на основе информационного взаимодействия государств-членов, государств-членов и Евразийской экономической комиссии.

Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, в электронном виде предоставляемых уполномоченными органами государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Порядком взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, установленным Комиссией.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования Единой базы данных, а также в ходе взаимодействия при выявлении фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленные на территориях государств-членов Евразийского экономического союза разработан в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 и определяет процедуру формирования и ведения единой информационной базы данных Евразийского экономического союза по выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза серьезным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, оцененным как валидные, а также сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

Единая информационная база данных Евразийского экономического союза по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств является общим информационным ресурсом, содержащим сведения по выявленным на территории государств-членов серьезным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, оцененным как валидные, а также сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, формируемым с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на основе информационного взаимодействия государств-членов, государств-членов и Евразийской экономической комиссии.

Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, в электронном виде предоставляемых уполномоченными органами государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с разделами 2, 7, 9 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

Источник:
https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=779